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醫療器材法規解析：醫療器材公司不可不知的合規要點

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在台灣，醫療器材的管理主要依據《醫療器材管理法》與《藥事法》兩大法規。對於任何一家醫療儀器公司或醫療器材公司來說，了解這些法規是確保業務合法運營的基礎。《醫療器材管理法》於2021年正式實施，取代了原有的《藥事法》中關於醫療器材的部分，並明確了醫療器材的分類、許可證申請流程以及市場監督機制。

根據《醫療器材管理法》，醫療器材分為三類：第一類（低風險）、第二類（中風險）和第三類（高風險）。不同類別的產品在申請許可證時需提交的資料和審查流程也有所不同。例如，第三類醫療器材需經過更嚴格的臨床試驗驗證，而第一類則可能僅需提供技術文件即可。

此外，《藥事法》中仍有部分條款與醫療器材相關，特別是關於廣告宣傳和不良事件通報的規定。醫療器械公司在進行產品推廣時，必須確保廣告內容符合法規要求，避免誇大或誤導性陳述。

許可證申請流程通常包括以下步驟：

根據台灣衛生福利部的統計，2022年共有超過1,200家醫療器材公司提交了許可證申請，其中約70%為第二類產品。這顯示了台灣醫療器材市場的活躍程度，也凸顯了合規的重要性。

對於醫療器材公司來說，建立並維護一套完善的品質管理系統（QMS）是確保合規的首要任務。台灣的法規要求醫療器材公司必須符合ISO 13485標準，這是一套專門針對醫療器材產業的品質管理系統國際標準。系統應涵蓋從產品設計、生產到售後服務的全流程。

產品安全性與有效性的驗證是另一個關鍵環節。醫療儀器公司必須透過臨床評估、性能測試等方式證明其產品的安全性和有效性。特別是對於高風險產品，可能需要進行大規模的臨床試驗，這往往需要投入大量時間和資源。

產品標示與說明書的規範同樣不容忽視。根據法規要求，醫療器材的標籤必須包含以下資訊：

不良事件的通報與處理機制也是醫療器械公司必須重視的環節。根據法規，一旦發現產品可能導致嚴重不良事件，公司必須在15天內向主管機關通報。建立完善的追蹤系統，可以幫助公司及時發現並處理潛在問題，降低法律風險。

對於有意拓展國際市場的醫療器材公司來說，了解主要市場的法規要求至關重要。美國FDA的監管體系被公認為全球最嚴格的之一。FDA將醫療器材分為三類（I、II、III），並要求所有醫療器材在上市前必須完成相應的註冊程序。對於高風險產品，還需經過PMA（Premarket Approval）審批。

歐洲的CE認證是進入歐盟市場的關鍵。根據歐盟醫療器材法規（MDR），產品必須符合基本要求並獲得CE標誌才能銷售。值得注意的是，2021年實施的新版MDR大幅提高了臨床證據和上市後監督的要求，這對醫療儀器公司來說意味著更高的合規成本。

中國國家藥品監督管理局（NMPA）的監管體系也在不斷完善。近年來，中國加快了創新醫療器材的審批速度，但同時也加強了對進口產品的監管。醫療器械公司若想進入中國市場，通常需要在當地設立法律實體或指定代理人。

比較三大市場的主要差異：

面對日益複雜的法規環境，醫療器材公司可以採取多種策略來確保合規性。聘請專業顧問是許多公司的首選方案，特別是對於中小型企業來說，專業的法規顧問可以幫助公司節省時間和資源，避免因不熟悉法規而導致的延誤或罰款。

參加相關培訓課程也是提升公司內部法規能力的有效途徑。台灣有多家機構提供醫療器材法規培訓，課程內容涵蓋本地及國際法規要求。透過系統性學習，公司可以培養自己的法規人才，降低對外部顧問的依賴。

定期進行內部稽核是維持合規狀態的重要手段。建議醫療儀器公司至少每年進行一次全面的內部稽核，檢查品質管理系統的運作情況和法規符合性。稽核應由經過培訓的內部人員或第三方機構執行，以確保客觀性。

隨時關注法規的最新動態同樣不可或缺。醫療器材法規經常更新，例如台灣的《醫療器材管理法》實施細則就不斷在完善。公司可以透過以下方式保持更新：

根據香港醫療器材行業協會的調查，超過80%的受訪公司表示，法規合規已成為他們最大的營運挑戰之一。這凸顯了建立完善合規體系的重要性，也是醫療器械公司在競爭激烈的市場中立於不敗之地的關鍵。